Маркетинговое исследование системы регистрации продукции медицинского назначения (лейкопластыри) в США
Анализ правил регистрации продукции медицинского назначения (лейкопластыри) в США
стр. 4 из 16
АНАЛИЗ ПРАВИЛ РЕГИСТРАЦИИ ПРОДУКЦИИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ (ЛЕЙКОПЛАСТЫРИ) В США
Июль, 2014
Содержание
Методологические комментарии к исследованию 3
1. Описание правил регистрации продукции медицинского назначения (лейкопластыри) в США 14
2. Перечень необходимой документации для регистрации продукции медицинского назначения (лейкопластыри) в США15
3. Наименование регистрирующего органа, контактные данные 16
4. Перечень крупнейших компаний дистрибьюторов (потенциальных партнёров компании Заказчика, не менее 10 компаний): название, контактные данные 17
Выводы по исследованию 18
Методологические комментарии к исследованию
Настоящее исследование представляет собой полноценное исследование системы регистрации продукции медицинского назначения (лейкопластыри) в США.
Период исследования – 2013-2014 гг.
Объект и предмет исследования
Объектом исследования является принятая в США система регистрации продукции медицинского назначения (лейкопластыри).
Методология исследования
В рамках исследования предполагается использовать следующие методы сбора информации:
Анализ открытых источников информации – «кабинетное исследование» (печатные деловые и специализированные СМИ, электронные деловые и специализированные издания, рекламные и информационные материалы компаний – участников рынка, аналитические обзорные статьи в прессе, результаты ранее проведенных маркетинговых исследований в данной области, материалы отраслевых учреждений и данные надзорных и контролирующих органов государственной власти).
Интервью под легендой с производителями и продавцами или же другие методы получения первичной информации.
Источники информации
База данных государственных органов статистики (информация по производственным показателям крупных компаний, по показателям финансово-экономической деятельности более чем 4,5 млн российских предприятий, отраслевые показатели);
Отраслевая статистика;
Данные государственных структур, в том числе Министерства экономического развития, Федеральной таможенной службы России (ФТС РФ), ОАО «РЖД»;
Специализированные базы данных Агентства «MegaResearch»;
Рейтинги;
Информационные ресурсы участников рынка;
Отраслевые и специализированные информационные порталы;
Материалы сайтов исследуемой тематики (web-ресурсы производителей и поставщиков, электронные торговые площадки, доски объявлений, специализированные форумы, Интернет-магазины);
Региональные и федеральные СМИ;
Порталы раскрытия информации (отчетность открытых акционерных обществ);
Опросы основных участников рынка.
Описание правил регистрации продукции медицинского назначения (лейкопластыри) в США
Законодательство
Базовым документом, регулирующим безопасность медицинских изделий в США, являются …
Сфера применения и классификация изделий
Существует 1700 видов медицинских изделий, находящих применение в 16 специализированных областях медицины. Правила классификации определены в …
Схемы подтверждения соответствия
Схемы подтверждения соответствия зависят от класса изделия. В настоящее время вся разрешительная документация выдается FDA, а не третьими лицами. Общий контроль применяется ко всем изделиям, в частности, это устанавливаются требования к маркировке и предоставлению отчетности по инцидентам. Для определенных медицинских изделий …
…
Перечень необходимой документации для регистрации продукции медицинского назначения (лейкопластыри) в США
Техническая документация
Предпродажное уведомление 510 (k)
Производители, которые хотят продавать в США изделия Класса I, II, III, предназначенные для использования человеком и не требующие предпродажного разрешения, должны предоставить в FDA …
До начала продаж каждый заявитель должен …
Правила составления документа 510 (к) представлены здесь
…
Предпродажное разрешение (PMA)
Выдача предпродажного разрешения (PMA) представляет собой …
Согласно регламенту FDA должно провести экспертизу и принять решение по выдаче разрешения в течение 180 дней. В действительности, как правило, …
Правила составления этого документа представлены здесь
…
Системы качества
Требования к системе качества определены в …
Действующие правила требуют, чтобы …
В отличие от других систем …
ВАЖНО! …
В мировой практике …
Срок действия сертификата составляет …
…
Местные дистрибьюторы, лицензии и регистрация
Прежде чем начать сбытовую деятельность, все производители обязаны …
Для того, чтобы иметь право ввоза продукции на территорию США, иностранные производители должны …
Наименование регистрирующего органа, контактные данные
Регистрирующим органом в США, ответственным за сертификацию в том числе медицинских товаров, является …
Контакты Управления
|
U.S. Food and Drug Administration |
|
|
Сайт: |
|
|
Адрес : |
|
|
Телефон : |
|
Перечень крупнейших компаний дистрибьюторов (потенциальных партнёров компании Заказчика, не менее 10 компаний): название, контактные данные
Компании, работающие в США, отличаются достаточно большим разнообразием по своему роду деятельности. Заслуживают внимания следующие компании, которые потенциально могут быть полезными для заказчика. Под ними мы подразумеваем:
Компании США (резиденты), которые уже имеют опыт импорта из России различных медицинских, в том числе и перевязочных товаров (лейкопластырей).
Компании США (резиденты), которые осуществляют консультационные услуги на американском рынке пот вопросам продвижения продукции, открытия представительств, регистрации фирм и т.д.
Компании России (нерезиденты), которые осуществляют поставку российских товаров в США (в том числе и лейкопластыри).
…
Сайт: …
Телефон : …
Адрес : …
Профиль деятельности: …
Прочая информация: …
|
НАИМЕНОВАНИЕ ТОВАРОВ |
ВЕС, КГ |
СТОИМОСТЬ , USD |
|
ИТОГО: |
…
Сайт: …
Телефон: …
Адрес : …
Профиль деятельности: …
Прочая информация: …
|
НАИМЕНОВАНИЕ ТОВАРОВ |
ВЕС, КГ |
СТОИМОСТЬ , USD |
…
Сайт: …
Телефон: …
Адрес: …
Профиль деятельности: …
Прочая информация: …
|
НАИМЕНОВАНИЕ ТОВАРОВ |
ВЕС, КГ |
СТОИМОСТЬ , USD |
…
Сайт : …
Телефон : …
Адрес : …
Профиль деятельности : …
Прочая информация : …
|
НАИМЕНОВАНИЕ ТОВАРОВ |
ВЕС, КГ |
СТОИМОСТЬ, USD |
…
Сайт : …
Телефон : …
Адрес : …
Профиль деятельности : …
Прочая информация : …
|
НАИМЕНОВАНИЕ ТОВАРОВ |
ВЕС, КГ |
СТОИМОСТЬ, USD |
NIKALIMA INC.
Сайт : …
Телефон : …
Адрес : …
Профиль деятельности : …
Прочая информация : …
|
НАИМЕНОВАНИЕ ТОВАРОВ |
ВЕС, КГ |
СТОИМОСТЬ , USD |
…
Сайт : …
Телефон : …
Адрес : …
Профиль деятельности : …
…
Сайт : …
Телефон : …
Адрес : …
Профиль деятельности : …
Прочая информация : …
|
НАИМЕНОВАНИЕ ТОВАРОВ |
ВЕС, КГ |
СТОИМОСТЬ , USD |
…
Сайт : …
Телефон : …
Адрес : …
Профиль деятельности : …
Прочая информация : …
|
НАИМЕНОВАНИЕ ТОВАРОВ |
ВЕС, КГ |
СТОИМОСТЬ, USD |
|
Бинты и марля |
14,04 |
240,2 |
|
Лейкопластыри (Китай и Новосибхимфарм) |
7,92 |
463,32 |
|
ИТОГО: |
21,96 |
703,52 |
…
Сайт : …
Телефон : …
Адрес : …
Профиль деятельности : …
Прочая информация : …
|
НАИМЕНОВАНИЕ ТОВАРОВ |
ВЕС, КГ |
СТОИМОСТЬ , USD |
…
Сайт : …
Телефон : …
Адрес : …
Профиль деятельности : …
Прочая информация : …
|
НАИМЕНОВАНИЕ ТОВАРОВ |
ВЕС, КГ |
СТОИМОСТЬ , USD |
…
Сайт : …
Телефон : …
Адрес : …
Профиль деятельности : …
Прочая информация : …
|
НАИМЕНОВАНИЕ ТОВАРОВ |
ВЕС, КГ |
СТОИМОСТЬ, USD |
ПРИМЕЧАНИЕ!
Выше перечислены ВСЕ компании , которые занимались на протяжении 2012-2014 годов поставками лекарственных препаратов и перевязочных средств из России в США. Имеется также некоторое количество компаний, который регулярно или временно поставляли и поставляют в США человеческую кровь, а также препараты для медицинских научных исследований. Однако, скорее всего, данные поставщики не представляют большого интереса в разрезе настоящего исследования, так как их получателями являются не коммерческие фирмы, а научно-исследовательские организации США, различные фонды и т.д.
Выводы
В итоге проведения исследования установлено следующее:
[информация будет представлена в полной версии отчета]
Заинтересовал данный отчёт?
Мы готовы обновить данные по персональной цене по Вашему запросу.
Готовые исследования по теме «Медицинские товары»
Дмитрий специализируется на проектах по маркетинговым исследованиям, бизнес-планам и стратегическому консалтингу.
