Правовое регулирование услуг по промышленной стерилизации
В рамках данного раздела приводятся стандарты, регламентирующие порядок и требования к оказанию услуг стерилизации.
Помимо специализированных стандартов существует общие стандарты для всех видов стерилизации:
ГОСТ Р ИСО 11737 «Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы». Настоящий стандарт устанавливает общие критерии оценки популяции жизнеспособных микроорганизмов (бионагрузки) на медицинских изделиях или материалах, сырье или упаковках.
ГОСТ ISO 11140-1-2011 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования.
ГОСТ ISO 11140-2-2011 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 2. Оборудование и методы испытаний.
Для газовой стерилизации:
ГОСТ ISO 11135-2017 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий.
Для стерилизации гамма-излучением:
Стандарты по радиационной стерилизации включают в себя требования и для стерилизации гамма-излучением и для электронно-лучевой стерилизации.
Основным стандартом, регламентирующим радиационную стерилизацию является ISO-11137.
Серия стандартов ISO 11137 под общим названием «Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация» состоит из следующих стандартов:
- Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
- Часть 2. Установление стерилизующей дозы.
- Часть 3. Руководство по вопросам дозиметрии.
Для радиационной стерилизации также разработаны стандарты по стерилизации пищевых продуктов:
ГОСТ 33339-2015 Радиационная обработка пищевых продуктов. Основные технические требования.
ГОСТ ISO 14470-2014 Радиационная обработка пищевых продуктов. Требования к разработке, валидации и повседневному контролю процесса облучения пищевых продуктов ионизирующим излучением.
Данная информация является выдержкой из проведенного исследования. Для актуализации данных отправьте заявку.
